第十一条  新技术、新业务的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

第十二条  新技术、新业务的分级

对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性和安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级 具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新业务。

（二）市级 具有国内先进水平的新成果，在北京内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新业务。

（三）院级 具有市内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新业务。

第十三条  新技术、新业务管理原则

（一）以患者为对象开展的新技术、新业务应持十分慎重、严肃的态度，要坚持安全无害，不增加病人负担的原则。严格遵守医疗器械、药品及操作人员的相关管理制度，定期进行质量安全检查、总结，确保患者安全。

（二）新技术、新业务，特别是有创或涉及医学伦理等方面有争议的项目，应提请医院医疗质量管理委员会和医院伦理委员会或指定的机构评审。

（三）新技术、新业务的使用，必须向病人或家属做坦率、实事求是的说明，使病人或家属了解情况并签字。在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并在《新技术、新业务知情同意书》上签字后方可实施。若应用的新技术、新业务属于“手术、特殊检查、特殊治疗“，应用过程中须同时签署此项目的知情同意书。

（四）为了提高新技术、新业务的成功率，强调集思广益，细致研究，分工负责，团结协作和从难从严准备的原则。

　　第十四条  新技术、新业务准入的必备条件

　　（一）拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

　　（二）拟开展的新业务应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。

　　（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝准入。

　　（四）拟开展的新业务所使用的药品须有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

　　第十五条  新技术、新业务的申请程序

（一）申报双新的项目主持人应是具有中级及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员。在提出新技术、新业务之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告（须附相关资料），制定各种意外情况应急预案与安全保障措施，并认真填写《临床新技术新业务申请表》，经本科室讨论审核，科主任签字同意后交医务部。

　　（二）医务部对《临床新技术新业务申请表》进行审核合格后，报请医疗技术管理领导小组审核、评估；对涉及伦理问题的，报请医院伦理委员会审核、评估。经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。

（三）计划开展的新技术、新业务需要报送有关主管部门审批的，由医务部协助相关科室完成审批报送程序，并获取批文。

（四）拟开展的新技术、新业务报分管院长和上级有关部门审批后，需要新增加收费项目的由医保物价办负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保物价办上报至上级医保部门审批。

（五）医务部根据以上审批程序获得的各项意见，签署开展新技术及项目同意书，并经分管院长或院长签字生效。相关科室在接到同意书后方可实施。

　　第十六条  新技术、新业务评估

（一）新技术、新业务一经开展，科室即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。

l.认真记录病历资料，随访观察疗效。门诊病人涉及应用新技术的，科室除应给病人书写门诊病历外，科室应同时建立完整的门诊病案（包括住院号、姓名、性别、年龄、诊断、治疗情况、愈后情况等）。无完整病案记录的，发生医疗纠纷由科室主任及项目负责人承担责任。

    2.定期总结病历，与常规操作进行比较。

    3.检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较。

    4.年终将本年度开展的双新病例进行分析总结上报。

    5.根据开展情况写出报告或文章。

（二）各项新技术、新业务经过一段时间的临床使用，积累了一定的病例数后可申请新技术、新业务成果评审。

医务部在每年年底组织开展新技术、新业务的评审，评审的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预期结果与效益等。

第十七条  奖励措施

（一）报奖程序

1.每年年底，由所在科室针对已经完成成果评审的项目，填写《优秀新技术、新业务奖申报书》，写明开展该新技术、新业务的技术内容、创新性、技术难度、所处学术地位、欲解决的问题或达到的目的、已经达到的效果等情况，报医务科。

2.医疗质量管理委员会召开会议进行成果奖评审，评出本年度新技术、新业务一等奖、二等奖、三等奖。具体名额数及奖励形式由医疗质量管理委员会根据申请情况决定。

（二）评奖标准

1.评奖要求：申请报奖的项目，开展的时间必须达6个月以上，病例数不得少于10例／年，对于某些难度较大的疑难杂症和少见病例适当放宽，但病例数不得少于3例／年。

2.申报的新技术、新业务项目应用的病例，要有详细的病案记录（包括住院号、姓名、性别、年龄、诊断、治疗情况、愈后情况等），门诊病人涉及应用新技术的，科室除应给病人书写门诊病历外，科室应同时建立完整的门诊病案。无完整病案记录的，在申报评奖时不予确认。

3.创新性、先进性：指该项技术、业务在国际、国内、本市的学术水平。在申报材料中应详细论述，以备审核。

4、作用：指该项技术、业务对提高我院医疗、科研、教学、护理及行政管理整体水平所起的影响。在申报材料中应详细论述，以备审核。

5.效益：指该项技术、业务开展后获得的社会效益和经济效益。在申报材料中应详细论述，以备审核。

第十八条  监察措施

　　（一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经院医疗质量管理委员会审核同意，报分管院领导批准后方可进行。

　　（二）医务部与医疗质量管理委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1次，对项目实施情况予以评估。项目负责人每半年向医务部书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。

　　（三）对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务科详细说明原因。医疗技术管理委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。

　　（四）新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新业务验收后，应将技术总结、论文复印件交医务部存档备案。

（五）严禁任何部门和个人不经申报，擅自开展临床医疗新技术、新业务。未经报批擅自开展临床医疗新技术、新业务者，一经发现，视情节进行相应处罚，产生严重后果的，一切责任由科室领导和项目负责人承担。